2023-02-11
該研究（LXC2008DH001）是一項在中國健康成年受試者中開展的Ⅰ期臨床研究，旨在評估DH001在健康成年受試者單次及多次口服給藥后的安全性、耐受性、藥代動力學情況。研究采用雙盲設計，總共納入63例健康受試者，其中51例受試者接受單次或多次口服給予DH001。研究表明，DH001未出現劑量限制性毒性，也未發生嚴重或重要的不良事件，展現了DH001良好的安全性和耐受性。同時，研究評估了不同劑量DH001在健康成年受試者中單次和多次給藥的藥代動力學參數，結果顯示其吸收利用超出預期，為Ⅱ期臨床研究奠定了堅實的基礎。
關于阿霉素心臟毒性
阿霉素藥物在腫瘤內科治療發展歷程中具有里程碑意義，在臨床上得到了廣泛應用，但其嚴重的心臟毒性一直困擾著臨床醫生和患者。目前，阿霉素導致心臟毒性的機制仍未完全明了，通常認為，阿霉素產生的自由基是誘發心臟毒性的主要原因之一，其牽涉到Fe3+介導的非酶途徑和谷胱甘肽氧化還原反應循環途徑。阿霉素產生大量的自由基不能及時代謝，損傷細胞中的生物大分子物質，如酶和核酸，引起細胞膜脂質和蛋白氧化，導致心肌細胞結構和功能的改變，包括心臟的舒張和收縮功能障礙等。
關于DH001
DH001是從我國傳統中藥中發現的有效單體，通過提高心臟功能，可減少阿霉素引起的心臟毒性的發生率和嚴重程度，適用于接受阿霉素治療的患者。夢陽藥業董事長張敏博士表示：國家藥審中心發布的第46號文《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》提出：新藥研發應該以為患者提供更優（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標。目前，惡性腫瘤呈現慢病化趨勢，這使得腫瘤患者對于藥物的安全性和長期生活質量有了更高的期望。我們在這一領域提前布局，接下來會有更多腫瘤治療相關疾病領域的藥物進入臨床研究。DH001在Ⅰ期臨床研究中表現出來的優異的安全性和良好的生物利用度給我們帶來了極大的信心，我們相信DH001在接下來的臨床試驗中會給我們帶來更大的驚喜，也期待藥物能夠早日上市，為患者解除病痛。
